胶塞清洗机、铝盖清洗机温度均匀性验证问题:由于新购上述两台设备出料设计过小,做静态温度均匀性验证时,虽然留有验证口,但布点存在较大困难;在做生物挑战试验之前,是否必须做温度均匀性验证,在探头布置困难情况下如何设计,无线探头布置同样存在上述问题;我公司目前设计方案:放2支无线温度探头,12支生物指示剂,做3次满载试验,是否可行?是否必须做热分布试验?(QT)
答:胶塞清洗机有不同的设计,有的是滚筒式的,也有的是转篮式的,有一点十分重要,它灭菌的Fo大大超过了过度杀灭的要求。你还担心低温点灭菌不完全吗?总不能将很稳定的包装材料与药品相提并论吧!
当然,这要凭数据说话,即根据你的设备,确定你的低温点。冷点通常是在蒸汽冷凝水的排水口(工作原理同重力置换式灭菌柜),然后将温度探头放在低温点,其它则根据几何分布再放一定数量的温度探头,例如10支,这一个试验应在设备设计中解决,如设备设计有此详细资料,则同一型号的设备,温度探头数可减少,说不定有3-5个即可。
不过,提问中提到12支生物指示剂,看来不太符合GMP的要求,灭菌程序验证中,物理测试数据是首要的,生物指示剂只是辅助的,通常不可将生物指示剂试验的结果替代物理测试。
QbD,对设备的研究十分重要,订购设备,应向供货商了解设备的运行原理,索取必要的资料,以减少验证工作量。
铝盖清洗机可参考以上说明。